18915420690
GMP符合性檢查要點
? 檢要點1：組織機構圖 （組織機構圖來源于文件，不能只下個紅頭文，一切都要有文件支持）。
? 檢查要點2：質量部是否獨立設置、是否參與所有質量活動及審核GMP文件；
? 檢查要點3：關鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經驗、技能等方面都要有文件作出規(guī)定；
? 檢查要點4：企業(yè)負責人與實際負責人的關系，是否有授權；
? 檢查要點5：培訓管理部門的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個企業(yè)都存在人員培訓不到位的情況，人員可以有培訓不到位的現(xiàn)象出現(xiàn)但是有關培訓的一整套文件不能有問題；
? 檢查要點6：衛(wèi)生 人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應有記錄（先風險評估后作出的規(guī)定）。
廠房與設施
? 檢查要點1：廠房、公用設施、固定 。（圖紙）
? 檢查要點2：生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)布局圖；
? 檢查要點3：廠房設施清潔維護規(guī)程；
? 檢查要點5：溫度濕度控制情況（庫房溫度濕度需要驗證）
? 檢查要點6：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄；
? 檢查要點7：人員進入生產、貯存、和質量控制區(qū)的情況。（控制無關人員隨便出入）
? 檢查要點8：物流路線（從庫房到車間，特別注意在運輸過程中的管理措施）。
生產區(qū)
? 檢查要點1：生產工藝流程圖、潔凈區(qū)送風、回風、排風布局圖（根據藥品生產過程的風險評估來確定凈化級別以及溫度濕度壓差等要求）
? 檢查要點2：環(huán)境檢測報告
? 檢查要點3：產塵操作間、原輔料稱量室的設計、防止污染和交叉污染的措施
? 檢查要點4：儲存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉。
倉儲區(qū)
? 檢查要點1：庫房布局圖 （有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃分是否合理；
? 檢查要點2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運區(qū)域的設置；
? 檢查要點3：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設單獨的不合格庫或用不銹鋼建設圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受）；
? 檢查要點4：物料儲存是否能滿足物料貯存條件；
? 檢查要點5：來料如何請驗、如何取樣（取樣車專家有意見，如企業(yè)有條件可以做取樣間）。
化驗室
? 檢查要點1：微生物室布局圖、化驗室與生產區(qū)最好區(qū)分開；
? 檢查要點2：樣品接收處置、貯存區(qū)；
? 檢查要點3：儀器是否有專門的儀器室；
? 檢查要點4：化學試劑貯存區(qū)。
設備
? 檢查要點1：設備清單；
? 檢查要點2：設備采購、安裝、確認、報廢的記錄和文件；
? 檢查要點3.：關鍵設備對藥品質量產生不利影響的風險評估 （有斷裂、脫落風險的設備如：搖擺制粒機、震蕩篩的篩網斷裂）；
? 檢查要點4.：設備的潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求；
? 檢查要點5：設備模具的采購、驗收、保管、維護、使用、發(fā)放及其報廢的管理規(guī)程和相關記錄；
? 檢查要點6：經過改造或者大修的設備是否有變更記錄、大修后設備是否進行確認，是否在確認符合要求后用于生產；
? 檢查要點7：設備、設施清潔操作規(guī)程記錄、清潔效果是否經過風險評估、是否經過確認；
? 檢查要點8：設備使用維護保養(yǎng)是否有記錄，記錄能否反應出文件規(guī)定所要檢查的所有內容；
? 檢查要點9：設備狀態(tài)標識、設備確認的參數(shù)范圍；
? 檢查要點10：衡器、量具、儀表是否校驗
制藥用水
? 檢查要點1：機組相關檔案（包括設計安裝圖紙）；
? 檢查要點2：工藝用水流向圖（總送總回儲罐、各用水點）有無盲管；
? 檢查要點3：工藝用水電導率及控制指標；
? 檢查要點4：原水、制藥用水的水質監(jiān)測規(guī)定及相關記錄；
? 檢查要點5：純化水管道的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關記錄；
? 檢查要點6：純化水系統(tǒng)的風險評估（偏差以及變更情況）；
? 檢查要點7：純化水系統(tǒng)的驗證情況。
空調系統(tǒng)
? 檢查要點1：機組相關檔案（包括設計安裝圖紙）；
? 檢查要點2：空調系統(tǒng)圖（送風圖、回風圖、直排圖）；
? 檢查要點3：空調系統(tǒng)的日常監(jiān)測情況（現(xiàn)場詢問）；
? 檢查要點4：空調系統(tǒng)監(jiān)測規(guī)定及相關記錄；
? 檢查要點5：空調系統(tǒng)的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關記錄；
? 檢查要點6：空調系統(tǒng)的風險評估（偏差以及變更情況）；
? 檢查要點7：空調系統(tǒng)的驗證情況。
物料
? 檢查要點1：原輔料的質量標準；
? 檢查要點2：印字油墨（有、無，如有是否達到食用級以上）；
? 檢查要點3：物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運的操作規(guī)程及記錄；
? 檢查要點4：物料的取樣（取樣證）檢驗報告、放行單；
? 檢查要點5：進口藥材相關批件；
? 檢查要點6：外包裝標識（嚴格按照條款設計如：中藥飲片標識、中間體標識、有復驗期和有效期、貯存條件一定要設計在標識卡上）；
? 檢查要點7：物料貯存是否合理（現(xiàn)場檢查）如何管理待驗品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔離）；
? 檢查要點8：有特殊要求的物料如何儲存（易串味中藥飲片、陰涼儲存的中藥飲片、易燃易爆物料的儲存酒精）；
? 檢查要點9：庫房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存儲區(qū)要有布局圖（衛(wèi)生第一）；
? 檢查要點10：標識齊全、準確是基礎，賬物卡相符是核心（縱向橫向檢查經的起）。
供應商審計與評估倉儲區(qū)
? 檢查要點1：供應商審計與評估管理規(guī)程；
? 檢查要點2：合格供應商名單；
? 檢查要點3：供應商審計與分級管理（分級是否有風險評估）；
? 檢查要點4：生產廠家與經銷商的授權（必須有相關授權）生產廠家與經銷商的證照都要有，主要物料供應商應現(xiàn)場審計；
? 檢查要點5：審計記錄與審計報告（應詳細闡述企業(yè)概況及質量管理能力）；
? 檢查要點6：質量保證協(xié)議（責任是否明確詳見條款）
回收
? 檢查要點1：回收操作規(guī)程和記錄（回收的數(shù)量、處理流程）；
? 檢查要點2：回收的定義是否理解正確
返工產品的管理
? 檢查要點1：返工產品管理規(guī)程；
? 檢查要點2：返工產品審批是否完整；
? 檢查要點3：返工產品生產記錄；
? 檢查要點4：風險評估、穩(wěn)定性考察；
? 檢查要點5：返工的定義是否理解正確
確認與驗證
? 檢查要點1：驗證總計劃；
? 檢查要點2：確認與驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定；
? 檢查要點3：廠房、設施、設備、檢驗儀器變更后的確認，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)；
? 檢查要點4：設備的清潔驗證方案報告；
? 檢查要點5：關鍵設備的消毒或滅菌驗證；
? 檢查要點6：三批生產工藝驗證情況。
生產管理
? 檢查要點1：生產許可證、生產批件、生產工藝、質量標準；
? 檢查要點2：批生產指令、批包裝指令、批生產記錄、批包裝記錄；
? 檢查要點3：關鍵工藝參數(shù)、生產處方是否與批件一致；
? 檢查要點4：工藝規(guī)程與SOP的一致性、生產設備與工藝的匹配性；
? 檢查要點5：實際操作能力、參數(shù)的控制能力、物料平衡情況；
? 檢查要點6：防止混淆、污染和差錯的控制措施、偏差處理；
? 檢查要點7：特殊產品粉塵的控制（除塵設施及現(xiàn)場效果）；
? 檢查要點8：清場情況、人員控制、環(huán)境控制、摸具管理、設備日志；
? 檢查要點9：影響產品質量的物料、設備發(fā)生變化應確認或驗證；
? 檢查要點10：整體布局及人員配備能否滿足生產要求
質量控制實驗室
? 檢查要點1：人員是否符合要求；
? 檢查要點2：取樣人員授權怎么確定（是否有授權書）；
? 檢查要點3：儀器設備能否滿足品種檢驗需求，是否校驗。查看儀器使用維護保養(yǎng)、清潔管理規(guī)程和記錄；
? 檢查要點4：儀器設備清單，查看檢驗量計算設備能否滿足需求；
? 檢查要點5：標準品、對照品的管理規(guī)程、標準品、對照品的來源及領用記錄；
? 檢查要點6：質量標準是否齊全、是否受控（如：中國藥典）；
? 檢查要點7：檢驗操作規(guī)程和SOP相關記錄是否制定；
? 檢查要點8：檢驗方法驗證管理規(guī)程、報告和記錄；
? 檢查要點9：高效、氣相、紅外等系統(tǒng)適應性檢查（驗證或確認報告記錄）圖譜和數(shù)據的管理情況；
? 檢查要點10：取樣管理、樣品如何保管、發(fā)放、使用（要有記錄），檢驗上用的空白記錄怎么控制；
? 檢查要點11：檢驗數(shù)據結果超標怎么管理、是否有SOP；
? 檢查要點12：留樣管理規(guī)程、穩(wěn)定性考察情況（年度計劃、考察方案、考察批次和檢驗周期、發(fā)生重大變更或偏差后穩(wěn)定性考察）實際留樣與規(guī)程是否相符；
? 檢查要點13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現(xiàn)場、文件和記錄）；
? 檢查要點14：培養(yǎng)基適用性實驗（檢驗記錄應能反應出培養(yǎng)基的批號）；
? 檢查要點15：中藥提取過程中有機溶劑殘留限度是否在質量標準中有規(guī)定。
變更管理
? 檢查要點1：變更控制管理規(guī)程是否對原則、分類、程序作出規(guī)定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相關文件和記錄）；
? 檢查要點2：變更后評估管理及考察評估記錄；
? 檢查要點3：返工、重新加工的評估、審核和批準，對驗證和穩(wěn)定性的影響；
? 檢查要點4：OOS調查控制系統(tǒng)。
偏差處理
? 檢查要點1：偏差處理管理規(guī)程、SOP；
? 檢查要點2：偏差處理相關的調查、報告、處理、糾正等記錄（與生產和檢測有關的偏差和失敗檢查：記錄、評估、及時調查、包括采取的糾正措施）。
糾正措施
? 檢查要點1：糾正措施的啟動；
? 檢查要點2：糾正措施與偏差的關系；
? 檢查要點3：糾正措施和預防措施風險評估
產品質量回顧
? 檢查要點1：產品質量回顧分析管理規(guī)程及SOP；
? 檢查要點2：產品評審：至少每年一次，包括評估報告（回顧分析、質量趨勢分析圖）
投訴與不良反應
? 檢查要點1：藥品不良反應報告和監(jiān)測制度；
? 檢查要點2：投訴管理規(guī)程和SOP，投訴記錄；
? 檢查要點3：評價、調查、處理記錄；
? 檢查要點4：投訴定期評估分析報告。
委托生產
? 檢查要點1：合同內容是否齊全，質量責任是否明確。是否經過省局的批準；
? 檢查要點2：物料管理、生產管理、記錄情況；
? 檢查要點3：受托方質量管理體系的評價，中間體的運輸、存儲等的管理規(guī)定。
委托檢驗
? 檢查要點1：委托檢驗合同（責任是否在委托方）；
? 檢查要點2：委托檢驗管理文件和sop；
? 檢查要點3：國家局或者省局委托批件內容；
? 檢查要點4：委托方對受托方評估記錄和報告、委托方對受托方檢驗過程的監(jiān)督記錄；
? 檢查要點5：委托檢驗報告（蓋有紅章的原件）。
產品發(fā)運和召回
? 檢查要點1：產品發(fā)運管理規(guī)程；
? 檢查要點2：銷售記錄（名稱、批號、數(shù)量、收貨地址等）；
? 檢查要點3：運輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施；
? 檢查要點4：召回管理規(guī)程（召回是否向藥監(jiān)部門報告、召回產品的貯存、處置和評估）；
? 檢查要點5：召回記錄；
? 檢查要點6：模擬召回（應急演練）。
GMP認證現(xiàn)場檢查清單
序號 | 檢查 內容 | 檢查清單 | 關注點 |
質量管理
| 質量保證 | 1、質量管理體系框架圖及分工情況； 2、企業(yè)質量目標的制定； 3、質量保證系統(tǒng)運作。 | 質量保證系統(tǒng)是否有效運行 |
質量控制 | 1、組織機構圖及相關職責分工的文件； 2、文件系統(tǒng)。 | 職責、分工明確 | |
質量風險管理 | 質量風險管理規(guī)程 | 1、風險管理的啟動 2、風險評估的方法 | |
機構與人員
| 機構、關鍵人員 | 1、組織機構圖； | 1、質量管理部門是否獨立設置，是否參與所有質量活動及審核GMP文件； 2、關鍵人員職責是否清晰、完整。 3、組織機構圖的依據文件。 |
培訓 | 1、培訓管理的部門及職責； 8、培訓實際效果的評估。 | 關注培訓內容的針對性和有效性。 | |
衛(wèi)生 | 1、人員衛(wèi)生操作SOP； | 1、人員更衣程序； 2、身體不適人員的管理。 | |
廠房與設施 | 總體情況 | 1、廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙 2、廠區(qū)、周邊環(huán)境、生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)、輔助區(qū)布局圖 3、廠房設施清潔維護規(guī)程 4、溫濕度的控制情況 5、防蟲、防鼠等情況 6、人員進入生產、貯存和質量控制區(qū)的控制情況。 | 1、廠區(qū)、生產區(qū)人物流走向，是否將生產、貯存和質量控制的區(qū)域作為非本區(qū)域人員的物流的通道； 2、周邊環(huán)境是否有污染源； 3、關鍵工序（配料、壓丸、化膠、干燥）的設置情況。 |
生 產 區(qū) | 1、生產工藝流程圖、潔凈區(qū)送風、回風、排風布局圖 2、空氣潔凈度檢測報告 3、產塵操作間的設計 4、藥品包裝廠房或區(qū)域等設計 5、溫度、濕度、時間的控制措施。 | 1、根據對藥品生產過程的風險評估來確定凈化級別及溫濕度控制等要求 2、原輔料稱量室的設計、防止污染及交叉污染的措施 | |
倉 儲 區(qū) | 1、原輔料庫、成品庫、內包材庫、標簽庫、陰涼庫、冷庫、危險品庫布局圖 2、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域的設置 3、溫濕度管理規(guī)定及監(jiān)控記錄 4、取樣間管理規(guī)定及使用記錄，取樣區(qū)潔凈級別的監(jiān)測報告 | 1、區(qū)域劃分是否合理； 2、不合格、退貨或召回的物料或產品是否隔離存放； 3、儲存條件是否符合產品要求。 | |
質量控制區(qū) | 1、微生物限度實驗室布局圖，檢驗儀器使用、維護、保養(yǎng)規(guī)程及記錄 2、質量控制實驗室是否與生產區(qū)分開 3、實驗室的設置是否合理 | 1、質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開 2、生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。 3、樣品的處置區(qū)域 4、是否有專門的儀器室 | |
輔助區(qū) | 休息室、更衣室、盥洗室、維修間布局圖 | 休息室的設置不應當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。 | |
設
備 | 設計和安裝 | 1、生產、檢驗設備目錄、 2、設備采購、安裝、確認的文件和記錄 3、關鍵生產設備對藥品質量產生不利影響的風險評估 4、設備使用潤滑劑、冷卻劑等的管理規(guī)定和記錄 5、生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢的操作規(guī)程及記錄 | 設備與生產品種是否相適應 |
維護和維修 | 1、設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程及記錄 2、設備的維護和維修對產品質量影響的風險評估報告 3、生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準檔案、檢查記錄 4、關鍵設備、容器的消毒或滅菌管理規(guī)程及記錄 | 經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產
| |
使用和清潔 | 1、設備、設施清潔的操作規(guī)程、記錄 2、用于藥品生產或檢驗的設備和儀器的使用日志 3、生產設備狀態(tài)標識 4、設備確認的參數(shù)范圍 | 1、已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放 | |
校準 | 生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準和檢查管理規(guī)程、檔案、記錄 | 生產、包裝、倉儲過程中使用的自動或電子設備應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查并記錄 | |
制藥用水 | 1、制水系統(tǒng)的設計和安裝圖 2、制水系統(tǒng)運行記錄、日常監(jiān)測記錄 3、純化水、注射用水管道的清洗、消毒、滅菌規(guī)程、記錄 4、制藥用水及原水的水質定期監(jiān)測規(guī)定及相應的記錄 5、PW、WFI取樣點分布 | 1、回水溫度、電導率 2、PW總送電導率 3、WFI在線TOC 4、有無盲管 5、操作人員實際操作技能情況 6、制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時的處理措施及偏差、變更情況 | |
空調系統(tǒng) | 1、運行狀況及保養(yǎng) 2、日常監(jiān)測情況 3、清洗、維護、保養(yǎng)情況 4、無菌室空調系統(tǒng) | 1、是否記錄初始壓差 2、有無超標、偏差、變更情況 3、初、中、高效過濾器的更換周期 | |
物料與產品 | 原物料與產品 輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的管理 | 1.原料標準 2.輔料標準 3.印字油墨 | |
1. 物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運的操作規(guī)程 2.質量部門按批取樣證、檢驗報告和放行單 3.發(fā)放時先進先出 4.文件完整性 5、中藥飲片接收是否按照產地、采收時間、采集部位、包裝形式等進行分類，并分別編制批號 6、中藥材、中藥飲片、中藥提取物外包標識是否符合規(guī)定 | |||
3.進口原輔料的《進口藥品注冊證》 | 有效期、檢驗報告 | ||
供應商審計、評估 | 供應商及變更的供應商資質及現(xiàn)場審計報告 1.供應商審計、評估管理規(guī)程； 2.合格供應商名單 | 供應商審計的內容及分級管理 | |
有特殊要求的物料的運輸 | 運輸管理規(guī)程 | 1.運輸工具 2.運輸過程的溫、濕度控制 3.運輸管理規(guī)程中的特殊要求 | |
原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的接收 | 接收記錄 | 物料的名稱、代碼、數(shù)量、生產商、批號、復驗期等 | |
待驗產品的管理 | 待驗產品的管理規(guī)程 | 貯存區(qū)域、標識 | |
計算機化倉儲管理 | 1.計算機化倉儲管理的操作規(guī)程 2.倉儲管理系統(tǒng)的驗證 | 1.系統(tǒng)故障、停機等特殊情況的處理 2.不合格品控制 3.待驗品的控制 4.安全保障 | |
中間產品和待包裝產品的管理 | 中間產品和待包裝產品的管理規(guī)程 | 1.貯存：溫濕度和貯存時間 2.標識是否包括名稱、批號、數(shù)量、質量狀態(tài)等 | |
包裝材料的管理 | 1.內包裝材料的管理規(guī)程 2.外包裝材料的管理規(guī)程 3.標簽、說明書的管理規(guī)程 | 1.內包材生產潔凈級別 2.專人、專區(qū)保管、發(fā)放 3.印刷內容是否報藥監(jiān)部門審核，原版資料是否保存 4.舊印刷模板、包裝材料的銷毀 | |
特殊物料的管理 | 特殊管理物料管理規(guī)程 | 1.數(shù)量 2.安全性 | |
回收產品的管理 | 1.操作規(guī)程 2.記錄 | 1.回收產品的數(shù)量 2.處理流程 | |
重新加工和返工產品的管理 | 1.重新加工和返工產品管理規(guī)程 2.重新加工和返工產品審批表 3.重新加工和返工產品生產記錄 | 1.數(shù)量 2.審批程序是否完整 3.風險評估 4.穩(wěn)定性考察 5、定義的理解是否正確 | |
退貨物料和產品的管理 | 1.管理規(guī)程 2.產品臺賬 | 1.數(shù)量 2.審批和銷毀程序 | |
確認與驗證 | 1、驗證總計劃 2、廠房、設施、設備和檢驗儀器確認與驗證方案、報告 3、設備清洗驗證方案、報告 4、關鍵設備的消毒或滅菌驗證 | 1、確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定 2、廠房、設施、設備和檢驗儀器變更后的確認 3、生產特殊物料設備的清洗驗證 4、廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài) | |
生產管理 | 原輔料 配制 | 生產指令 生產工藝 批生產記錄 | 1、生產指令 2、原輔料領用 3、處方投料 4、稱量精度 5、獨立稱量、復核是否及時標識 |
中間產品和待包裝產品的貯存 | 現(xiàn)場及記錄 | 貯存條件 標識 | |
生產工藝驗證 | 計劃、方案、報告 | 方案可行性 工藝參數(shù)設定 驗證結果與工藝規(guī)程、SOP的一致性 再驗證周期及依據 | |
清潔驗證 | 計劃、方案、報告 | 方案可行性 清潔劑/消毒劑的選擇 取樣方法、位置、標準判斷 再驗證周期及依據 | |
工藝規(guī)程 操作規(guī)程 | 工藝規(guī)程與SOP的一致 生產處方、原輔料標準方法 批記錄是否反應驗證參數(shù) 實際操作技能 | 注冊批件 批生產記錄 工藝規(guī)程 不同生產批量、規(guī)格不同的規(guī)定、SOP 參數(shù)的控制 | |
生產操作 | 中藥前處理及沙棘果油的收集 生產環(huán)境、參數(shù)控制、中間產品控制、設備標識、物料標識 生產設備與工藝的匹配性、批記錄是否反應驗證參數(shù)、生產操作與SOP一致性 | 現(xiàn)場及批生產記錄
| |
包裝操作 | 包裝環(huán)境、標識、防混淆差錯控制措施等 包材的發(fā)放使用、退庫、物料平衡、 批記錄是否反應驗證參數(shù)，包裝操作與SOP一致性 | 現(xiàn)場及批生產記錄 | |
批生產 記錄 | 文件的批準發(fā)放，空白批生產記錄管理 內容完整、填寫及時規(guī)范、物料平衡、偏差處理 | 文件管理 現(xiàn)場 | |
批包裝 記錄 | 文件的批準發(fā)放，空白包裝記錄管理 內容完整、填寫及時規(guī)范、偏差處理、標簽現(xiàn)場管理 | 文件管理
| |
生產管理 | 批號的編制及生產日期的確定 控制措施（混淆、差錯、污染） 特殊產品粉塵的控制 清潔清場情況、人員控制、環(huán)境控制、模具管理、主要設備使用情況（設備日志） | 文件管理 批生產記錄 現(xiàn)場 | |
變更性 驗證 | 影響產品質量的原輔料、設備等主要因素、發(fā)生變化應確認或驗證 | 文件、驗證計劃報告 | |
電子賦碼管理 | 噴碼復核、保存、功能確認 | 文件管理 批生產記錄 | |
質量控制與質量保證
| 質量控制實驗室 | 1、人員是否符合要求 2、設施設備能滿足品種檢驗需求。 資質、能力評估報告 3、標準品、對照品的管理規(guī)程； 5、質量標準是否齊全； 6、質量標準的制定是否符合要求；（如中間產品檢驗標準是否制定，中間產品檢驗方法是否經批準，中間產品檢驗記錄） 7、檢驗操作規(guī)程SOP和相關記錄是否制定； 8、必要的檢驗方法驗證管理規(guī)程、報告和記錄； 13、計算機或自動化過程的驗證和安全性確認 14、色譜系統(tǒng)的系統(tǒng)適應性檢查（如高效、氣相）和確認。 17、檢驗數(shù)據結果超標怎樣管理，是否有超標檢查SOP及相關記錄。 18、留樣管理規(guī)程； 19、試劑、試液、培養(yǎng)基、檢定菌的管理規(guī)程； | 1、查看品種標準進行核對； 5、標準品或對照品來源及領用記錄； 6、實驗室各種文件是否齊全，是否具有可操作性，空白記錄的分發(fā)等 7、取樣人員、取樣方法，是否按照取樣規(guī)程進行，抽取具有代表性樣品的方法。取樣分發(fā)管理 8、驗證方案及實施情況， 9、超標概念，調查、處理的程序及結果。數(shù)據更改程序。 10、實際留樣與規(guī)程相一致。 11、毒性試劑保管；培養(yǎng)基適用性實驗； 12、中藥提取過程中有機溶劑殘留限度是否在質量標準中有規(guī)定。 |
物料、產品放行 | 1、物料和產品放行SOP（包括標準、職責）； 3、不合格品管理 | 關注審核放行記錄 | |
穩(wěn)定性考察 | 1、持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程、SOP； | 持續(xù)穩(wěn)定性考察方案、計劃；考察批次數(shù)和檢驗周期，發(fā)生重大變更或偏差后的穩(wěn)定性考察 | |
變更管理 | 1、變更控制管理規(guī)程是否對原則、分類、程序等作出規(guī)定； 4、實驗操作變更控制系統(tǒng) | 變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相關的文件及記錄。 | |
偏差處理 | 1、偏差處理管理規(guī)程； | 1、偏差涉及范圍，偏差報告、調查、處理程序和糾正措施； 2、與生產和檢測有關的偏差和失敗檢查：記錄、評估、及時的調查、包括適宜時采取糾正措施。 | |
糾正措施 | 1、糾正措施和預防措施管理規(guī)程； 4、糾正措施和預防措施的評估報告。 | 1、糾正措施的啟動； 2、糾正措施與偏差的關系； 3、糾正措施和預防措施風險評估。 | |
產品質量回顧 | 1、產品質量回顧分析管理規(guī)程及SOP； | 產品質量回顧采用方法及分析評估結果報告 | |
投訴與不良反應 | 1、藥品不良反應報告和監(jiān)測制度；； | 對投訴是否定期分析并報告。 | |
供應商的評估和批準 | 1、供應商審計管理規(guī)程； | 供應商定期評估資料及相關記錄；主要供應商變更驗證資料及報告。 | |
委托生產與委托檢驗 | 委托生產情況 | 合同內容 | 原輔料、生產管理、記錄管理情況 |
委托檢驗情況 | 1、委托檢驗合同； | 委托檢驗的真實性。 | |
產品發(fā)運與召回 | 產品的發(fā)運 | 1.發(fā)運管理規(guī)程 2.銷售記錄 3.合箱管理 | 1.產品名稱、數(shù)量、收貨單位和地址等 2.運輸方式（冷鏈） |
產品的召回 | 1.召回管理規(guī)程 2.召回記錄 | 1.召回產品的貯存、處置和評估 2.是否向藥監(jiān)部門報告 3.模擬召回 | |
自檢 | 1、自檢管理規(guī)程； | 1、自檢標準； 2、發(fā)現(xiàn)問題的整改措施。
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